A expansão da saúde digital tem impulsionado novos modelos de negócios por meio das healthtechs, que trouxeram ganhos incontestáveis de acessibilidade e eficiência. Segundo dados do relatório Global Digital Health Market, elaborado pela plataforma Statista, esse mercado atinge investimentos bilionários em todo o mundo, impulsionado pela adoção contínua de telessaúde e monitoramento digital. Porém, as empresas do setor ainda enfrentam insegurança jurídica diante da necessidade de interpretar normas que não acompanham a velocidade da inovação. 

Garantir o compliance regulatório na saúde digital vai além da simples obtenção de licenças sanitárias. Na telessaúde, embora normas do Conselho Federal de Medicina tenham estabelecido parâmetros éticos e operacionais para a prática à distância, a manutenção da autonomia médica em ambiente virtual requer cuidado contínuo. As plataformas digitais devem atuar exclusivamente como viabilizadoras operacionais de atendimento, sem interferir na autonomia clínica e no diagnóstico do profissional.

No entanto, a caracterização jurídica dessas empresas facilitadoras também traz diversos desafios. Isso porque existe uma zona cinzenta ao definir se a atuação se enquadra como a prestação direta de serviços de saúde ou como o fornecimento de infraestrutura de tecnologia da informação. Essa diferenciação impacta diretamente as obrigações fiscais da organização, a responsabilidade civil assumida perante os usuários e a necessidade de registro técnico perante Conselhos Regionais e vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais.

Devido ao avanço do uso de algoritmos para suporte à decisão médica e triagem contínua de pacientes, a falta de um marco regulatório específico para o uso de inteligência artificial em diagnósticos exige cautela. Assim, para evitar que esses mecanismos sejam vistos como irregulares na medicina, as startups precisam desenhar protocolos nos quais o sistema atue estritamente de forma consultiva e complementar, mantendo a responsabilidade e a validação final nas mãos dos especialistas.

Adicionalmente, a gestão de dados pessoais, classificados como dados sensíveis pela Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), impõe controles de segurança rigorosos. Portanto, a troca de informações clínicas entre diferentes plataformas e profissionais precisa conciliar a continuidade da assistência com a confidencialidade, o consentimento transparente do titular e a rastreabilidade total do tratamento de dados.

Em suma, a superação desses atritos normativos exige que o ecossistema de inovação adote a segurança jurídica e o compliance sanitário como pilares nativos do produto, visto que a tecnologia não pode ser tratada como um atalho para contornar exigências, mas sim como uma ferramenta. Garantir o avanço sustentável e a segurança jurídica da saúde digital no Brasil exige tratar a governança como uma vantagem competitiva essencial, onde a superação das incertezas regulatórias não depende da espera passiva por novas leis, mas do diálogo contínuo entre healthtechs, órgãos reguladores e entidades de classe. 

*Thamires Cappello, diretora jurídica da Voy, empresa de gestão de saúde que fornece acesso a jornadas de emagrecimento. Doutora em Ciências da Saúde e Saúde Pública pela USP. Mestre em Direito pela PUC/SP. Pesquisadora no Centro de Direito Sanitário da USP.